Kelalaian dan Perlindungan Konsumen Rizal E Halim  ;  Pengajar dan Peneliti FEUI

KOMPAS, 05 Maret 2015

                                                                                                                                     

                                                

Berita meninggalnya dua pasien-satu pasien operasi caesar, satu lagi tindakan urologi-di Rumah Sakit Siloam, Karawaci, 12 Februari 2015, menjadi catatan suram perlindungan konsumen di Indonesia. Kedua pasien mendapatkan injeksi anestesi Buvanest Spinal 0,5 persen  yang diproduksi PT Kalbe Farma. Setelah injeksi, kedua pasien kejang-kejang dan akhirnya meninggal. Menurut RS Siloam, injeksi Buvanest Spinal itu ternyata berisikan Asam Tranexamat (biasa digunakan untuk mengatasi pendarahan). Dugaan yang berkembang adalah tertukarnya label kemasan produk antara Buvanest Spiral dan Asam Tranexamat. Buvanest Spinal merupakan injeksi anestesi yang mengandung bupivacaine untuk pembiusan, sementara Asam Tranexamat merupakan obat untuk mengatasi pendarahan. Keduanya merupakan obat injeksi dalam bentuk ampul atau vial. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah meminta semua rumah sakit di Indonesia untuk menghentikan sementara penggunaan kedua jenis injeksi tersebut hingga proses investigasi selesai (Kompas, 17 Februari 2015). Atas kasus ini, PT Kalbe Farma tanggal 12 Februari 2015 menarik semua obat injeksi Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Penggunaan anestesi yang menyebabkan kematian pasien telah banyak terjadi. Namun, penyebab kematian pasien biasanya lebih diakibatkan sensitivitas pasien yang mendorong gagalnya fungsi jantung, kesalahan manusia (human error) akibat teknik tidak tepat atau kurangnya pengalaman sang anaesthetists, kegagalan peralatan, atau persoalan  kegagalan saraf atau detak jantung semakin cepat (Saukko P & Knight B, 2004;  Rao, 2010). Kelalaian Sangat ironis apabila pasien meninggal gara-gara tertukarnya label kemasan produk. Hal ini masuk kategori kelalaian yang memunculkan pertanyaan. Pertama, apakah proses produksi tidak ada kendali mutunya? Kedua, dalam proses distribusi, apakah tidak ada mekanisme uji sampel dari otoritas yang berwenang (misalnya BPOM)? Ketiga, apakah pihak distribusi, bukan manufaktur, seperti rumah sakit, apotek, dan perantara lain, tidak menguji ulang? Keempat, sejauh mana tanggung jawab produsen dan distributor terhadap kelalaian yang tidak hanya merugikan, tetapi juga mengancam nyawa konsumen? Dalam domain akademis dan hukum, tanggung jawab produk dijelaskan melalui empat teori, negligence, warranty, misrepresentation, dan  strict liability  (Gifis, 1975; Morgan dan Avrunin, 1982; Morgan, 1982). Apakah kasus meninggalnya dua pasien di RS Siloam yang diduga akibat tertukarnya label kemasan obat injeksi masuk dalam domain negligence atau misrepresentation? Misrepresentation merupakan doktrin tanggung jawab produk yang banyak terkait dengan pemberian informasi yang tidak sesuai, biasanya tecermin dari kegiatan promosi. Dalam doktrin ini, misrepresentation dapat terjadi ketika mengiklankan produk serta memberi informasi pada label, kemasan, dan lain sebagainya tidak sesuai dengan fakta (kualitas, kegunaan, risiko, dan lain-lain). Misalnya, agen menyatakan barang elektronik yang dijualnya tahan lama. Ternyata dipakai sebentar lalu panas dan meledak. Contoh lain adalah ketika produk menampilkan ingredient yang tidak sesuai dengan kandungan dalam produk. Dalam kasus ini, prinsip misrepresentation menjadi menonjol mengingat kemasan Buvanest Spinal, tetapi isinya Asam Tranexamat. Namun, tertukarnya label (jika benar ini yang terjadi) tentunya tidak untuk mendorong penjualan sehingga konteks misrepresentation menjadi tidak relevan. Tertukarnya label kemasan akibat kelalaian dan kecerobohan yang berdampak fatal seperti kasus Bunavest Spinal kemudian lebih tepat dikelompokkan pada doktrin negligence. Dalam doktrin negligence, produk  bertanggung jawab dan berkewajiban sesuai dengan aturan atau standar yang berlaku. Jadi, jika terjadi risiko akibat pelanggaran (terutama akibat kelalaian),  produsen dapat dituntut secara hukum (Prosser, 1971). Dalam hukum  negligence, produsen (perusahaan) dan semua rantai distribusinya berkewajiban dan bertanggung jawab menguji dan memastikan produk yang dihasilkan benar-benar aman bagi konsumen. Artinya, dalam doktrin ini, perantara (middleman) juga memiliki porsi tanggung jawab apabila informasi dari perusahaan produsen (manufaktur) dipandang belum memadai. Proses kerugian dan kerusakan yang disebabkan kelalaian produsen (manufaktur) atau wholesalers atau retailers perlu diinvestigasi oleh yang berwenang. Contoh kasus produsen mobil Ford  Motor Company yang disidangkan 1977 akibat sistem rem yang tidak sempurna dan mengakibatkan kecelakaan pada konsumennya (Morgan, 1982). Ford Motor Company didakwa oleh pengadilan telah lalai memasang sistem rem yang tidak aman. Korban adalah James Hasson (19) tahun 1970 yang tur bersama teman-temannya dan meminjam mobil ayahnya berjenis Lincoln Continental buatan 1966 produksi Ford. Dalam perjalanan, mereka kecelakaan akibat sistem rem tidak berfungsi sempurna. Walaupun tidak ada korban jiwa, James Hasson lumpuh permanen dan sistem otaknya rusak (Hasson v Ford, 1977). Produk farmasi Kembali ke kasus di atas, persoalan ini perlu mendapat perhatian besar pemerintah mengingat produk-produk kesehatan (farmasi) saat ini membanjiri pasar. Pada konteks ini, konsumen perlu mendapatkan perlindungan memadai mengingat informasi (termasuk aksesnya), kapasitas, dan kemampuan konsumen terbatas dalam menilai layak tidaknya, aman tidaknya produk. Bisa dibayangkan ada berapa banyak merek yang sebagian besar bebas dibeli masyarakat meski pada  labelnya tertulis "harus dengan resep dokter". Perlindungan konsumen menjadi tema yang saat ini banyak diabaikan tidak hanya produsen, tetapi juga pemasar, bahkan pihak regulator. Konsumen kerap menjadi korban akibat praktik bisnis yang tidak beretika. Pemerintah perlu mendorong optimalnya peran BPOM dan institusi pemerintah lain untuk memperketat pengawasan sejumlah produk kesehatan, termasuk makanan dan minuman. Seberapa aman produk-produk tersebut dikonsumsi? Seberapa adil penawaran produsen ke konsumen? Jika terjadi pelanggaran (malapraktik) penjualan atau pemasaran, ke mana konsumen akan mengadu? Apakah pemerintah telah melindungi konsumen secara memadai dengan undang-undang yang ada? Kita berharap kejadian di RS Siloam mendorong pemerintah memberikan perlindungan yang adil bagi konsumen dan masyarakat secara luas. Pemerintah dapat menuntut dan mengadili produsen, distributor, dan rantai distribusi lainnya jika membahayakan konsumen. ●