Selasa, 11 April 2017

Setelah Pemalsu Vaksin Dihukum

Setelah Pemalsu Vaksin Dihukum
CA Nidom  ;   Guru Besar dan Peneliti Vaksin Universitas Airlangga
                                                        KOMPAS, 10 April 2017

                                                                                                                                                           
                                                                                                                                                           

Di tengah huru-hara politik, putusan pengadilan pada pasangan suami istri pelaku vaksin palsu lewat begitu saja. Padahal, mereka telah diganjar 8 dan 9 tahun penjara pada 20 Maret 2017.

Sepadankah hukuman itu dengan perbuatan mereka merampas masa depan anak-anak? Sebagai putusan pengadilan, hukuman ini wajib dihormati.

Kita bersyukur bahwa kasus pemalsuan vaksin anak yang sudah di luar nalar ini berujung pada keputusan pengadilan. Akan tetapi, bagaimana nasib anak-anak yang menerima vaksin palsu? Bukankah sebagai korban, mereka juga berhak sehat, tidak ada dampak yang tersisa?

Sebagai perbandingan, dalam suatu proses pengujian vaksin pada manusia, ada rangkaian uji pra-klinik sebelum uji klinik pada manusia. Misalnya uji toksikologi, imunogenisitas, dan uji tantangan. Semua uji pra-klinik menggunakan hewan coba.

Kasus vaksin palsu

Di negeri Pancasila yang penduduknya religius ini, pemalsuan justru marak. Beras, daging, pupuk, ijazah, doktor, bahkan uang, semua palsu. Bedanya, pada kasus vaksin palsu, bayi dan anak usia balita menjadi korban. Apa pun namanya, kasus ini merupakan kejahatan luar biasa. Oleh karena itu, pemerintah perlu mengikuti anak-anak yang menjadi korban mengingat dampak vaksin palsu muncul puluhan tahun ke depan.

Sejak diumumkan pada 12 Juni 2016, langkah lanjutan kasus vaksin palsu belum terlihat menyeluruh. Dari segi hukum, misalnya, ada dua persoalan yang perlu dicermati. Pertama, perkara perdata antara orangtua dan rumah sakit atau individu pelaksana imunisasi. Belum tampak hasil mediasi kedua pihak.

Kedua, perkara pidana terhadap produsen sudah diputuskan, tetapi bagaimana dengan distributor dan pengedar? Belum terdengar proses lanjutannya.

Jika kasus kematian perempuan yang diduga diracun disiarkan langsung berjam-jam berhari-hari, seharusnya kasus vaksin palsu juga demikian. Nyatanya, tidak ada stasiun televisi menyiarkan sidang vaksin palsu.

Memang telah dibentuk Satgas Penanggulangan Vaksin Palsu. Tidak ketinggalan DPR pun membentuk Tim Pengawas Vaksin Palsu. Namun, satgas-satgas ini juga belum terdengar lagi tindak lanjutnya secara nyata, terutama langkah pencegahan ke depan. Sepertinya cukup berhenti pada vonis kedua pasangan suami istri itu.

Pelaksanaan imunisasi ulang agar tubuh balita tidak kosong kekebalan terkesan terburu-buru. Meskipun masih jadi perdebatan, seyogianya ada uji titer kekebalan dulu mengingat vaksin yang diberikan sebelumnya adalah vaksin palsu.

Suatu penelitian kohort yang diterbitkan pada jurnal EBio Medicine 2016 menyimpulkan bahwa ketepatan waktu imunisasi berpengaruh terhadap fenomena non-spesifik, khususnya munculnya kasus stunting (terganggunya pertumbuhan anak), dan terganggunya kadar hemoglobin anak balita di 33 negara Afrika.

Hasil penelitian tersebut tidak simetris dengan vaksin balita palsu ini, tetapi pelaksanaan vaksin ulang tanpa diawali uji titer kekebalan korban dikhawatirkan bisa menimbulkan fenomena non-spesifik pada mereka, meski sudah diikuti langkah KIPI (kejadian ikutan pasca-imunisasi). KIPI bertujuan memantau akibat imunisasi ulang, bukan untuk memantau fenomena non-spesifik dan reaksi antara titer yang masih tinggi atau reaksi silang negatif antara imunisasi ulang dan vaksinasi sebelumnya.

Ketelitian uji

Anggota Satgas Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah menguji sampel vaksin palsu itu. Hasilnya, dari 72 sampel diketahui berisi 13 jenis vaksin, dan dari 23 sampel vaksin terdapat 7 jenis palsu. Kandungan vaksin palsu antara lain antigen hepatitis B dan anti-tetanus yang dilarutkan dengan cairan NaCl. Sementara vaksin Tripacel yang seharusnya berisi antigen toksoid difteri, tetanus, dan vaksin aseluler berisi antigen pertusis saja.

Validitas hasil uji sangat ditentukan oleh metode dan pengujinya. Informasi yang disampaikan tersebut bisa menenangkan, paling tidak membuktikan adanya vaksin palsu, tetapi masih menyisakan tanda tanya, mengingat cara pembuatan atau pencampuran vaksin palsu ini. Sudah pasti tidak sesuai standar pembuatan vaksin yang sangat ketat.

Persoalan vaksin palsu, apalagi untuk balita, bukan hanya dalam hal ketersediaan antigen untuk memacu kekebalan, tetapi juga ditentukan bahan ikutan selain antigen. Ini mengingat penerima vaksin masih balita, dengan pertumbuhan organ dan metabolisme yang belum stabil.

Adanya cemaran (adventitious agents) dalam formula vaksin bisa berasal dari luar (eksogenus) atau muncul setelah terjadinya pencampuran bahan-bahan vaksin (endogenus). Sayang, sampai saat ini belum ada riset atau informasi adanya cemaran dalam vaksin palsu itu.

Adanya cemaran dalam produksi vaksin asli biasanya disebabkan oleh proses produksi dan distribusi. Oleh karena itu, proses produksi vaksin harus mengikuti kaidah Good Manufacture Practices (GMP). Selain kewajiban pengujian pada semua tingkat, juga ada uji cemaran, meliputi uji fisika-kimia; uji pada hewan yang sensitif terhadap kuman ikutan, serta deteksi kuman dan DNA atau RNA ikutan dengan peranti canggih. Bisa dibayangkan, betapa berbahayanya vaksin palsu yang dibuat secara sembarangan.

Sampai saat ini ada empat kasus fenomenal cemaran pada vaksin asli. Tahun 1959 ditemukan virus SV-40 pada vaksin polio produksi luar negeri. Maka, muncul peraturan bahwa pada vaksin polio tidak boleh ada cemaran virus SV-40. Ini menjadi kewajiban setiap produsen untuk transparan dalam proses produksi dan distribusi vaksin.

Pada 1972, dengan peralatan mutakhir ditemukan bakterofag (suatu kuman berstruktur virus) pada serum sapi yang digunakan sebagai media proses vaksin.

Pada 1995 berhasil diidentifikasi suatu enzim reverse transcriptase pada vaksin campak (MMR) produksi luar negeri. Enzim ini dari Avian retrovirus karena vaksin campak diproduksi dari telur unggas. Virus Retrovirus adalah salah satu penyebab stunting pada unggas. Saat ini telur harus specific pathogen free (SPF) sebagai syarat mutlak untuk produksi vaksin MMR.

Tahun 2010 diketahui ada DNA virus Porcine circovirus (PCV-1) yang sangat menular dalam suatu vaksin Rotavirus.

Uji cemaran vaksin palsu

WHO tahun 2014 telah menetapkan metode menghadapi cemaran—termasuk vaksin palsu—dalam pedoman berjudul Regulatory Risk Evaluation on Finding and Adventitious Agent in a Market Vaccine. Kita sangat berharap cemaran vaksin balita palsu diuji secara lengkap, baik dengan metode konvensional maupun yang baru, agar segera bisa dipetakan cemaran apa saja yang terdapat di situ.

Meski dikatakan bahan pelarut menggunakan cairan infus steril, mari kita lakukan yang terbaik untuk menjaga lebih dari 1.500 anak korban vaksin palsu tersebut. Indonesia sudah memiliki peralatan modern yang dibutuhkan, tersebar di sejumlah pusat penelitian, bahkan dapat meminta bantuan teknis lab-lab rujukan WHO di luar negeri.

Mengetahui bahan cemaran vaksin palsu akan memudahkan pemantauan para korban. Untuk itu, perlu kerja sama antara orangtua (mewakili korban) dan pemerintah agar dampak pada korban bisa diminimalkan.

Pendekatan hukum adalah suatu hak yang harus ditegakkan, tetapi mengutamakan keselamatan masa depan anak-anak korban jauh lebih diperlukan. Kita tidak ingin masa depan mereka terganggu karena adanya kasus stunting, autis, dan lemahnya sistem kekebalan tubuh akibat respons imun yang kacau. Pemantauan harus berlangsung terus-menerus selama 3-5 tahun sejak menerima vaksin palsu mengingat mereka adalah masa depan bangsa Indonesia.