Setelah Kasus Obat Bius Dian Nurmawati  ;  Apoteker Kimia Farma Sidoarjo, Alumnus S-2 Pharmaceutical Policy & Management Fakultas Farmasi Unair

JAWA POS, 24 Februari 2015

                                                                                                                                     

                                                

SEBUAH tragedi menimpa dunia farmasi karena pemberian obat bius sehingga menewaskan dua pasien RS Siloam Karawaci (Jawa Pos, 22 Februari 2015). Dua pasien tersebut menerima suntikan Buvanest spinal injeksi sebelum menjalani operasi, kemudian mengalami gatal-gatal, kejang, dan akhirnya meninggal. Dugaan sementara, terjadi kesalahan saat produksi obat. Yakni, tertukarnya etiketBuvanest spinal injeksi yang berbahan aktif bupivacaine (obat bius) dengan asam traneksamat, antifibrinolitik yang berfungsi mengurangi pendarahan. Kejadian tersebut sangat menggemparkan dan menjadi perbincangan hangat masyarakat. Dunia farmasi pun dibuat introspeksi diri karena salah satu elemen pengawasan dalam proses produksi seolah tidak berfungsi. Padahal, selama ini, semua masyarakat mafhum bahwa setiap proses produksi, terutama produksi obat, memerlukan keakuratan serta ketelitian yang sangat rigid karena bersentuhan langsung dengan nyawa manusia. Bahkan, Ahaditomo, seorang tokoh apoteker, menegaskan, sangat tidak masuk akal jika terjadi kesalahan etika karena semua proses produksi farmasi memiliki standard operating procedure (SOP) sesuai dengan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Hal senada diungkap Dirut PT Kimia Farma Tbk (Jawa Pos, 22 Feb 2015) Rusdi Rosman. Ironis sekali jika itu terjadi. Sebab, CPOB di Indonesia yang terdiri atas 12 aspek mengacu pada Current Good Manufacture Practices (CGMP) yang dikenal dengan standardisasi tinggi sejajar dengan Eropa. Ada tiga personel kunci dalam industri farmasi, yaitu kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu (quality control), dan kepala bagian manajemen mutu/pemastian mutu (quality assurance), yang harus independen satu sama lain. Jadi, setiap tahap sudah melewati kontrol ketat, mulai pemilihan bahan baku, proses produksi, sampai memastikan bahwa mutu obat sesuai dengan tujuan pemakaiannya di pasaran. Merujuk pada pasal 108 UU Kesehatan No 36 Tahun 2009, tenaga kesehatan yang bertanggung jawab mulai proses pembuatan obat, penyimpanan, dan distribusi obat adalah apoteker. Semua prosedur diatur sangat ketat. Proses produksi di pabrik diatur dengan CPOB, distribusi menggunakan pedoman cara distribusi obat yang baik (CDOB), hingga obat sampai ke tangan pasien melalui cara pelayanan farmasi yang baik (CPFB). Terlepas dari penerapan tata kelola farmasi yang baik, mulai produksi hingga distribusi dan dilayankan ke pasien, sebuah catatan hitam telah ditorehkan dalam dunia kesehatan. Apoteker sebagai tenaga kesehatan yang ahli dan berkompeten masalah obat tentu sangat mengharapkan hasil investigasi yang tuntas, apakah kejadian ini memang murni karena human error di tingkat produksi, RS, adanya persaingan bisnis, atau missing link seperti pasien alergi atau yang lain. Masyarakat pun berhak mengetahui dengan pasti alasan penarikan obat Buvanest spinal 0,5% heavy 4 ml semua nomor batch dan asam traneksamat generik 500 mg/amp 5 ml batch no 630025, 630023, dan 629668. Sebab, itu adalah salah satu bentuk transparansi edukasi. Langkah tepat, walau sedikit terlambat, telah dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Mereka membekukan izin produksi dan izin edar injeksi Buvanest spinal 0,5% heavy pada 17 Februari 2015. Pada saat bersamaan, izin produksi larutan injeksi volume kecil nonbeta laktam juga dihentikan sementara. Kalbe Farma selaku produsen sudah berinisiatif menarik dua produk itu secara sukarela sejak kasus tersebut merebak pada 12 Februari 2015 melalui distributornya, PT Enseval Putra Megatrading Tbk. Diharapkan, dengan tindakan tersebut, masyarakat tidak khawatir atas pemberian obat bius di RS setelah kasus itu. Apalagi Buvanest adalah obat khusus yang hanya bisa diberikan dokter spesialis anestesi. Selama belum ada hasil investigasi resmi, ada dua pihak yang berpeluang sama untuk bisa digugat. Yaitu, RS Siloam yang melakukan tindakan medis dan Kalbe Farma sebagai produsen obat. Diharapkan, law enforcement bisa dilakukan pemerintah, dalam hal ini Kemenkes dan BPOM, agar kekhawatiran penyelesaian private-to-private bisa tertepis. Melalui pembuktian terbalik di pengadilan, bisa diketahui pihak yang lalai sehingga jelas sanksi yang akan diberikan. Sejumlah langkah preventif harus mulai dipikirkan untuk dijalankan. Misalnya, pengawasan rutin yang berkelanjutan mulai hulu sampai hilir (produksi, distribusi, hingga saat obat di tangan pasien), tidak hanya saat pengajuan izin produksi. Pengawasan di lini produksi hendaknya tidak pandang bulu, apakah perusahaan farmasi nasional atau multinasional, tetapi juga industri kosmetik dan industri obat tradisional. Jangan-jangan, kasus Buvanest adalah fenomena gunung es yang sangat berbahaya jika tidak segera diselesaikan. Pemberdayaan sumber daya manusia (SDM) adalah salah satu kunci keberhasilan dalam bidang apa pun, termasuk dalam kasus obat bius. Terbukti, sudah banyak standardisasi internasional, bahkan yang paling canggih sekalipun sudah kita sepakati. Namun, apalah arti semua itu karena semutakhir apa pun sebuah standar diciptakan, semua berpulang kepada manusia sebagai pelaksana di belakangnya. Sudah saatnya semua pihak, baik organisasi profesi kesehatan, instansi kesehatan, industri farmasi, maupun pemerintah, mulai berlomba meningkatkan kompetensi, saling mengisi dan bekerja sama dalam satu irama untuk meningkatkan kesehatan Indonesia. ●

Menuju Kemandirian Obat Dian Nurmawati  ;   Apoteker, Praktisi di Apotek Kimia Farma 26

JAWA POS, 30 April 2014

                                                

                                                                                         

                                                             

MEMBACA tulisan Dahlan Iskan di Manufacturing Hope (28/4, Kemandirian Cuci Darah dan Infus dari Madura), seolah ada embusan napas segar dari sebuah kebuntuan yang sekian lama mendera dunia kefarmasian berupa "ketergantungan". Harapan itu bukan sekadar harapan karena realisasinya sudah dimulai berkat keberanian tinggi seorang menteri BUMN. Dunia kefarmasian sebenarnya sudah sekian lama berjuang untuk mengentas ketergantungan. Namun, hingga hari ini, hasilnya 95 persen bahan baku obat di Indonesia masih impor. Pharma Materials Management Club (PMMC) memperkirakan, impor bahan baku obat hingga akhir 2014 meningkat 15,3 persen atau menyentuh USD 1,35 miliar dari realisasi tahun lalu sebesar USD 1,17 miliar karena pertumbuhan industri farmasi di dalam negeri diestimasikan senilai USD 6,12 miliar. Selama ini biaya bahan baku, khususnya bahan baku impor, berkontribusi 25 persen terhadap nilai penjualan farmasi di dalam negeri. Tiongkok masih menjadi negara sumber pemasok terbesar kebutuhan bahan baku obat Indonesia, yaitu sekitar Rp 6,84 triliun (60 persen), India di posisi kedua Rp 3,42 triliun (30 persen), dan Eropa Rp 1,4 triliun (10 persen). Melihat kondisi ini, jujur kita mengakui Indonesia berada pada posisi yang rentan karena ketergantungan impor yang sangat tinggi. Tidak bisa dibayangkan bagaimana situasinya jika terjadi embargo bahan baku obat? Tak pelak, kemandirian obat secara strategis juga merupakan sistem keamanan dan pertahanan nasional terhadap ancaman dari luar. Banyak permasalahan yang timbul karena ketergantungan pada bahan baku impor. Yang paling sering adalah harga yang tidak stabil karena fluktuasi nilai rupiah yang berubah-ubah. Itu belum termasuk risiko kekosongan obat karena tidak adanya jaminan ketersediaan bahan baku. Akibatnya, kualitas bahan baku hanya sekadar memenuhi persyaratan standar karena tuntutan pasar yang tidak memperbolehkan obat kosong. Dengan kondisi yang rentan terhadap efek fluktuasi pasar dan mutu, tentu saja daya saing akan menjadi rendah apalagi untuk berbicara di pasar ekspor. Kondisi ini sebenarnya sudah diantisipasi pemerintah melalui UU No 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing (PMA) yang mengharuskan perusahaan farmasi PMA yang beroperasi di Indonesia lebih dari lima tahun untuk memproduksi sekurang-kurangnya satu jenis bahan baku obat. Diharapkan, kemampuan dan kemandirian di bidang bahan baku obat nasional akan terdorong. Bayer, misalnya, sudah melakukannya untuk bahan baku Aspirin, yaitu asam asetilsalisilat, dan Beecham memproduksi ampisilin. Sayang, dalam perkembangannya, pemerintah kurang "memaksa" industri farmasi PMA untuk melakukan transfer teknologi. Belum ada angka yang pasti untuk rasio ideal pemenuhan bahan baku obat dari dalam negeri ataupun impor. Namun, sejumlah literatur menyebutkan sebaiknya 60 persen kebutuhannya diproduksi di dalam negeri. Karena itu, pemerintah mencanangkan peningkatan pemenuhan 5 persen per tahun. Tahap produksi bahan baku obat dimulai dari adanya industri kimia dasar, industri kimia menengah (intermediate), dan industri bahan baku obat. Industri farmasi berbeda dengan finishing good (industri jadi) yang lebih memerlukan apoteker. Di industri farmasi sangat diperlukan ahli kimia, peneliti-peneliti andal dari lembaga riset seperti BPPTdan perguruan tinggi. Penting sekali sinergi academic-bussiness-government (ABG) untuk penguatan riset pada ketiga tahap di atas, termasuk penanganan limbahnya. Tahap awal bisa dilakukan dengan peningkatan produksi bahan baku kimia sederhana lewat pemanfaatan sumber daya alam, seperti halnya memanfaatkan kekayaan garam kita menjadi garam farmasi. Untuk mengurangi besarnya volume impor bahan baku obat, kemandirian pengadaan bahan baku obat perlu didorong melalui peningkatan alih teknologi. Di negara maju proses sintesis kimia sudah beralih ke arah proses bioteknologi yang lebih menjanjikan. Pemerintah sebaiknya mengembangkan kebijakan yang berpihak pada pengembangan bahan baku obat dalam negeri. Bisa berbentuk tax holiday, tax allowance, jaminan bea masuk (BM), fasilitas kawasan ekonomi, hingga jaminan investasi yang mampu menarik perhatian calon investor. Regulasi yang sangat ketat untuk industri farmasi misalnya dengan current good manufacturing product (GMP) tanpa dibarengi pemberian fasilitas atau insentif akan menjadi kontraproduktif. Kebijakan pemerintah untuk mengupayakan insentif pengurangan pajak bagi industri bahan baku obat Indonesia terkendala aturan yang menyebutkan pengurangan pajak hanya diperbolehkan untuk obat HIV/AIDS dan vaksin. Dukungan pemerintah ini sangat penting. Di Malaysia tax holiday berlangsung hingga 10 tahun ditambah dengan subsidi penelitian dan subsidi pembangunan manufaktur. Tiongkok menjadi kuat karena mendapat dukungan penuh dari pemerintah setempat. Salah satu bentuk dukungan itu adalah pemberian subsidi dalam bentuk pajak. Subsidi ini akan pelan-pelan dicabut oleh pemerintah jika sudah kompetitif. Pemberian insentif hanya bersifat sementara. Sebab, dalam persaingan global, efisiensi dan perluasan pasar merupakan kunci keberhasilan industri bahan baku obat. Jadi, pasar ekspor harus diperhitungkan untuk pembangunan pabrik bahan baku obat di Indonesia mengingat kontribusi pasar farmasi nasional terhadap total farmasi dunia masih sangat kecil, 0,3-0,4 persen. Terlepas dari tingginya kesulitan untuk merentas ketergantungan akan bahan baku obat, niat baik untuk kemandirian patut kita apresiasi, terlebih jika itu sudah menjadi langkah nyata yang akan segera kita nikmati realisasinya. Apa pun itu, dunia industri farmasi harus terlepas dari angka ketergantungan ini, walau pelan tapi harus pasti demi kesejahteraan di negeri tercinta ini. ●

Apoteker di Antara Obat dan Masyarakat

Apoteker di Antara Obat dan Masyarakat Dian Nurmawati  ;   Apoteker alumnus Farmasi Unair, Sedang studi Master Pharmaceutical Policy & Management di almamaternya JAWA POS, 30 Oktober 2013

MEMBACA laporan tentang mark-up harga obat di Jawa Pos, Selasa, 29 Oktober 2013, membuat banyak orang mungkin terhenyak. Harga obat yang sudah didiskon masih juga kena mark-up! Pemberitaan itu seolah melengkapi berita tentang belum beresnya dunia distribusi obat di negeri ini. Masyarakat yang selama ini sudah terbebani biaya kesehatan bisa semakin geram. 

Pertanyaannya, apakah memang sekelam itukah?

Pemilihan istilah mark-up (penggelembungan) yang dilontarkan oleh Ketua IAI Pusat Dani Pratomo terasa kurang pas. Walaupun secara bisnis definisi mark-up adalah perbedaan antara biaya untuk menyediakan produk atau jasa, dengan harga jualnya, konotasi mark-up melukai hati dan menodai profesi apoteker. 

Di antara sekian banyak faktor pembentuk harga obat di apotek, mulai harga pabrik atau lebih dikenal dengan HNA (harga neto apotek) hingga HET (harga eceran tertinggi) memang tidak luput dari ''mark-up''. Namun, itu tidak berarti penggelembungan harga ala korupsi.

Konkretnya, pabrik obat akan memberikan diskon atau biaya distibusi kepada distributor sebesar 10-15 persen di bawah HNA. Kemudian, diskon tersebut diberikan ke apotek sebesar 2-3 persen, bahkan banyak yang tanpa diskon. Apotek akan menjual ke konsumen sesuai dengan ketentuan Kepmenkes No 69/2006 tentang margin apotek maksimal 25 persen dari ketentuan HNA. 

Dari margin tersebut, apotek masih dibebani biaya pajak pertambahan nilai (PPN) sebesar 10 persen dan biaya operasional apotek 15 persen hingga 20 persen. Tinggallah keuntungan yang tersedia maksimal 5 persen untuk menghidupi apotek. Itu pun bila apotek mengambil margin laba maksimal dari ketetapan pemerintah. Di lapangan, bisa dibayangkan banyak sekali apotek yang untung jauh di bawah itu. 

Sulit dinalar jika ada penggelembungan harga hingga 37 persen dari harga pabrik. Apalagi, apotek bisa mendapat diskon hingga 30 persen. Tidak mengherankan jika General Manager Pengembangan Bisnis Strategis PT Kimia Farma Djoko Rusdianto menyatakan akan membeli obat ke pabrik tersebut kalau ada diskon sebesar itu.

Mengingat obat adalah komoditas khusus yang sangat strategis, tidak mengherankan jika bisnis apotek adalah bisnis yang high risk-high regulation. Mulai pendirian, kompetensi SDM, sarana prasarana, sumber pembelian obat, hingga penentuan harga jualnya ketat diawasi pemerintah. 

HET sendiri adalah harga jual tertinggi di apotek, rumah sakit, dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya yang berlaku untuk seluruh Indonsesia (Kepmenkes 92/2012 tentang HET Obat Generik). Dengan kata lain, besarnya harga jual apotek kepada pasien tidak boleh melebihi HET. 

Konsultasi ke Apoteker 

Tidak dapat dimungkiri bahwa apotek, yang sejatinya adalah tempat pengabdian profesi apoteker, hingga sekarang masih kental dengan nuansa dagang. Apoteker yang terlahir sebagai tenaga kesehatan kefarmasian sesuai dengan UU No. 23/1992 tentang Kesehatan dalam aktivitasnya lebih banyak yang ''bekerja'' tidak menjalankan praktik profesi. 

Itulah sebenarnya tugas besar profesi apoteker, yakni bagaimana supaya ''keahlian'' dan ''kewenangan'' dalam berbagai proses kefarmasian bisa dijalankan secara mandiri. Tidak bergantung lagi kepada investor atau pemilik sarana apotek (PSA).

Mestinya apoteker dicari oleh masyarakat karena memang kehadirannya yang tidak tergantikan di apotek. 

Itu menjadi keprihatinan dalam berbagai forum internasional, baik forum WHO seperti Nairobi Conference, International Conference on Drug Regulatory Authorities (ICDRA), maupun forum profesi seperti Word Conference on Clinical Pharmacology & Therapeutics. Diakui bahwa pelayanan informasi obat merupakan salah satu kebutuhan kritis yang saat ini belum dipenuhi.

Apoteker bisa membantu masyarakat untuk tahu dan paham tentang segala hal yang berkaitan dengan obat yang akan dipakainya. Masyarakat harus proaktif, menanyakan kepada apotekernya. Mulailah berusaha sedapat mungkin membeli obat di apotek yang apotekernya memberikan waktu untuk berkonsultasi. 

Itulah cita-cita luhur profesi apoteker untuk meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Jangan ada lagi stigma mark-up harga apotek oleh apoteker. Nanti harga bukanlah penentu utama. Tetapi, kompetensi apotekerlah yang akan menggerakkan masyarakat untuk menentukan apotek pilihannya. ●

Lantang Memilih Obat Generik

Lantang Memilih Obat Generik

Dian Nurmawati, Apoteker Kimia Farma Gresik, Alumnus Fakultas Farmasi Unair dan Sedang Studi S-2 di Fakultas yang Sama

SUMBER : JAWA POS, 28 Maret 2012

BBM belum benar-benar naik harga, harga obat sudah terkerek. Biaya kesehatan kian mahal, di antaranya 45 persen biaya obat. Biaya obat karyawan yang ditanggung perusahaan di Indonesia mencapai 55-60 persen dari total biaya kesehatan. Padahal, di Malaysia hanya 10 persen. Salah satu penyebab utama kemahalan ini adalah penggunaan obat bermerek.

Dengan alasan itulah pemerintah meluncurkan program obat generik berlogo (OGB) atau obat generik pada 1989 untuk memberikan alternatif obat dengan harga terjangkau, kualitas terjamin, serta tersedia. Ini pilihan paling rasional.

Obat generik memang tak kebal kenaikan harga. Seperti diumumkan Menkes pada 16 Maret lalu, 170 dari 498 item (34 persen) naik harga. Tapi, senaik-naiknya obat generik, haganya masih lebih terjangkau dibanding obat bermerek.

Obat dibagi menjadi tiga kelompok. Pertama, obat generik. Obat dengan nama obat yang sama dengan kandungan zat aktifnya/nama zat kimia internasional yang sudah dibakukan. Misalnya, zat aktifnya amoxicillin, maka namanya juga amoxicillin. Indonesia menyebutnya OGB.

Kedua, obat bermerek, yakni obat dengan nama dagang tertentu sesuai dengan keinginan produsen (branded generic). Katakanlah amoxicillin, tapi mereknya bisa Kimoxyl, Intermoxyl.

Terakhir adalah obat paten, yang sering dirancukan dengan obat bermerek. Obat paten merupakan paten yang diberikan pada zat kimia/obat baru yang sifatnya mirip hak cipta. Hanya industri farmasi yang memiliki hak patenlah yang boleh memproduksinya dengan masa paten 15-20 tahun.

Saat ini belanja obat nasional per tahun mencapai Rp 40 triliun dan didominasi obat bermerek yang mampu beriklan banyak. Penjualan obat generik yang semula menyentuh 12 persen pada 2005 terkikis menjadi 7,7 persen empat tahun kemudian. Jauh di bawah Amerika Serikat yang mencapai 57 persen dan Taiwan 78,2 persen.

Patut ditekankan, sejatinya tidak ada yang membedakan antara obat generik dan obat bermerek. Isi dan khasiatnya sama. Tetapi, mengapa masyarakat masih enggan bersahabat? Penyebabnya adalah pola pikir yang salah.

Ada stigma bahwa obat generik sebagai obat murah bermutu rendah. Contoh obat generik untuk hepatitis B yang diluncurkan Kimia Farma pada 17 Maret 2012 dibanderol dengan harga Rp 150 ribu per dosis per bulan, sedangkan produk bermerek harganya Rp 800 ribu. Padahal, khasiatnya sama. (Obat Lamivudine-Heplam ini dipromosikan Men-BUMN Dahlan Iskan yang wajib minum obat ini rutin. Menurut Dahlan, 20 juta orang Indonesia butuh obat ini agar hepatitis B tak menjadi kanker atau sirosis hati).

Mengapa harga murah OGB? Karena tidak menanggung biaya riset (yang jadi beban obat paten), rendahnya biaya kemasan, biaya promosi, dan distribusi ditanggung pemerintah. Obat ini disubsidi, bahkan ada yang dijual rugi. Yang lebih penting lagi: penetapan harga sepenuhnya di tangan pemerintah.

Kualitas obat generik tidak kalah dengan obat bermerek dan obat paten karena telah melalui quality control yang sangat ketat. Salah satunya uji bioavailabilities (ketersediaan hayati) dan bio ekuivalensi (kesetaraan biologi) yang mutlak diperlukan. Hasil uji ini menjamin keamanan dan keefektifan obat bagi pasien.

Apoteker Boleh Ganti Generik

Pemerintah harus tegas terhadap industri farmasi yang belum 100 persen menerapkan CPOB (cara pembuatan obat yang baik) untuk menghapus citra obat generik sebagai obat bermutu rendah. Bila perlu, pengajuan registrasi untuk obat berikutnya dicekal supaya mereka jera.

Kebijakan tentang penerapan sistem jaminan sosial nasional (SJSN) yang akan dilakukan pemerintah diyakini bisa menaikkan pemakaian obat generik. Jumlahnya bisa mencapai 50 persen dari total pasar farmasi nasional, beralih dari obat bermerek yang mahal.

Sebagai aktor tunggal penulisan resep, sudah saatnya jika Ikatan Dokter Indonesia (IDI) mengingatkan kembali bahwa salah satu area kompetensi dokter adalah moral, etika, dan medikolegal. Bukan zamannya menganggap penulisan generik tidak bergengsi atau khasiatnya di bawah obat bermerek.

Ujung tombak terakhir dalam urutan pelayanan kesehatan adalah peran apoteker. Di beberapa negara maju, untuk kondisi tertentu profesi apoteker diberi kewenangan menuliskan resep. Bila harga obat generik hanya 25 persen dari obat bermerek, sebenarnya tidak ada alasan bagi apotek untuk tidak menyediakannya dengan alasan tidak ada dokter yang meresepkan.

Terbitnya PP Nomor 51/2009 pasal 24b memperbolehkan apoteker mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atas persetujuan dokter dan atau pasien. Tidak ada peraturan satu pun yang melarang apoteker di apotek mengganti obat sesuai dengan kemampuan pasien, seperti yang tertuang pada Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002.

Pasal 15 ayat 2 menyebutkan bahwa apoteker tidak diizinkan mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten. Artinya, penggantian obat paten dengan obat generik tidak dilarang. Arogansi oknum yang mencantumkan "Tidak boleh diganti tanpa seizin dokter" pada resep menunjukkan ketidakpahaman tentang peraturan.

Sudah saatnya pemerintah menggalakkan lagi sosialisasi dan edukasi mengenai obat generik lewat media massa. Pasien lemah posisinya dalam hal pemilihan obat. Edukasi yang tepat sangatlah membantu pemahaman tentang obat generik walaupun dokter dan apoteker kurang berpihak pada obat generik dan apoteker. Masyarakat harus bisa lantang memilih obat generik sebagai sahabatnya. ●