Ivermectin dan Obat untuk Covid-19 Sampurno ;  Direktur Jenderal POM 1998-2001; Kepala Badan POM RI

KOMPAS, 1 Juli 2021

 

 

                                                           

Hari-hari terakhir ini kasus Covid-19 di Indonesia mengalami lonjakan sangat tajam. Kasus baru yang semula per hari berkisar 3.000-4.000 kasus melonjak menjadi 20.500 kasus. Pelonjakan kasus ini menjadi perdebatan publik yang sangat ramai di media sosial. Ada yang mengatakan penyebabnya virus korona varian Delta dari India, ada juga yang mengatakan dampak liburan panjang Idul Fitri. Masyarakat menjadi ketakutan dan sangat tercekam karena, selain menyerang mereka yang sudah divaksin dua kali, varian ini juga menyerang anak-anak balita.   Lebih dari 200 tenaga kesehatan di RS Kariadi, Semarang, terpapar Covid-19. Di tengah kepanikan ini, tiba-tiba ada isu Ivermectin sebagai obat yang dapat mencegah dan mengobati Covid-19 dengan efikasi tinggi.   Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah cukup lama menyetujui Ivermectin sebagai obat spektrum luas antiparasit, terutama untuk obat cacing (Ascariasis). Di luar negeri, Ivermectin telah digunakan sekitar 35 tahun dan selama itu belum ada laporan efek samping serius yang merugikan kesehatan pasiennya. Penggunaan dosis lazim dapat dikategorikan praktis aman (practically safe).   Untuk pengobatan penyakit cacing, Ivermectin memang obat pilihan (drug of choice). Hanya saja, di Indonesia, obat ini belum pernah beredar untuk digunakan pada manusia. Baru 1-2 bulan lalu diizinkan beredar dengan indikasi untuk obat cacing. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan peringatan kepada masyarakat luas Ivermectin adalah obat cacing tergolong obat keras dan dapat diperoleh hanya dengan resep dokter. BPOM menyebut secara tegas Ivermectin bukan obat untuk Covid-19.   Namun, dalam kenyataannya, Ivermectin digunakan secara off label untuk pengobatan Covid-19. Laporan tak resmi menyebutkan penggunaannya memiliki tingkat penyembuhan tinggi untuk kasus Covid-19, baik tingkat ringan, sedang, maupun parah. Dalam penggunaan off label ini masyarakat tak bisa serta-merta dipersalahkan karena mereka menghadapi pilihan antara hidup dan mati.   Uji ”in vitro” dan uji klinis   FDA telah menyetujui uji in vitro Ivermectin dengan klaim dapat menghambat replikasi SARS-CoV-2 penyebab Covid-19. Selain mampu sebagai inhibitor virus, Ivermectin memiliki khasiat sebagai antiinflamasi/antiradang. Hasil uji in vitro ini sangat atraktif untuk dilanjutkan dengan uji klinis yang tuntas. Logikanya, jika uji in vitro menunjukkan hasil positif yang bagus, diprediksi juga akan mempunyai korelasi positif dengan hasil uji klinisnya.   Studi kolaboratif Monash Biomedicine Discovery Institute dengan Institut Infeksi dan Imunitas Peter Doherty (Doherty Institute) melaporkan, uji in vitro Ivermectin pada sel kultur dapat membunuh 99,8 persen virus SARS-Cov-2 dalam waktu 48 jam. Dalam dosis tunggal, Ivermectin dapat mereduksi 93 persen RNA virus itu dalam waktu 24 jam.   Seperti diketahui, vaksin untuk Covid-19 bertujuan untuk meningkatkan imunitas terhadap infeksi virus korona. Adapun Ivermectin berperan menghambat replikasi virus sehingga jumlah virus yang masuk ke tubuh sangat sedikit dan karena itu dengan mudah dapat dimatikan oleh antibodi.   Dengan demikian, dapat dipahami, antara vaksin Covid-19 dan Ivermectin dapat saling melengkapi dalam pengobatan untuk Covid-19. Kelebihan Ivermectin dapat digunakan dalam skala jauh lebih luas dengan biaya jauh lebih murah jika dibandingkan dengan vaksin.   Beberapa hari lalu, WHO masih menyatakan secara eksplisit, Ivermectin bukan obat untuk Covid-19 karena tak ada data ilmiah yang mendukungnya. BPOM yang tentu saja berorientasi pada kebijakan WHO juga menyatakan Ivermectin adalah obat cacing dan tak digunakan untuk terapi Covid-19.   Ketua Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia mengatakan hal yang sama. Tiba-tiba arah angin berbalik dan WHO menyarankan agar segera dilakukan uji klinis Ivermectin untuk pengobatan Covid-19. BPOM malah telah memberikan surat persetujuan uji klinisnya.   Negara maju, termasuk AS dan Inggris yang selama ini tak menaruh perhatian pada uji klinis Ivermectin, tiba-tiba tergerak mendukung dan memfasilitasi. Universitas Oxford di Inggris akan melakukan uji klinis skala besar. Selevel Universitas Oxford, tentu telah melakukan kajian ilmiah lebih dahulu dan telah memprediksi hasil yang akan dicapai sebelum melakukan uji klinis.   Sebetulnya, beberapa negara telah melakukan uji klinis ini, tetapi dalam skala relatif kecil dan umumnya belum multisenter. Penelitian di Dakha, Bangladesh, melibatkan 72 pasien di rumah sakit. Pasien dibagi dalam tiga kelompok: yang menggunakan Ivermectin oral selama lima hari, yang menggunakan kombinasi Ivermectin dan Doxycycline, dan kelompok plasebo.   Peserta yang terlibat dalam uji klinis ini pasien dewasa yang menderita Covid-19 kategori ringan. Dilaporkan penggunaan pada pasien kategori ringan selama lima hari ternyata efektif dan aman. Jika penelitian dilakukan dalam skala lebih besar, diyakini hasilnya akan memvalidasi temuan uji klinis ini.   Studi uji klinis lainnya di Bangladesh melibatkan 118 tenaga kesehatan yang kontak dengan pasien Covid-19. Dilaporkan, tenaga kesehatan yang tidak diintervensi Ivermectin (kontrol) 73,3 persen positif Covid-19, sedangkan yang diintervensi Ivermectin hanya 6,9 persen yang terpapar.   Penelitian di Mesir melibatkan 304 peserta yang telah kontak dengan Covid-19. Pasien diintervensi dengan Ivermectin pada hari ke-1 dan ke-3. Setelah 14 hari, mereka yang diintervensi 7,4 persen positif Covid-19. Yang tak diintervensi, yang positif 58,4 persen. Studi ini juga melaporkan, selain menurunkan tingkat keparahan, intervensi Ivermectin juga menurunkan tingkat mortalitas pasien.   Studi di Mazandaran, Iran, mencakup 70 pasien: 35 mendapat pengobatan Ivermectin dan 35 mendapatkan pengobatan standar. Hasilnya, penggunaan Ivermectin dapat mengurangi lamanya tinggal di RS, menghilangkan sesak napas (dyspnea) dan batuk, serta limfosit rendah (lymphopenia).   Produksi Ivermectin   Produksi Ivermectin dengan klaim sebagai obat untuk Covid-19 belum dilakukan di negara mana pun karena belum ada dukungan data uji klinis yang sahih. Namun, sekitar 20 negara diperkirakan sudah menggunakan Ivermectin untuk pengobatan Covid-19. Alasannya, selain karena sulit mendapat akses untuk memperoleh vaksin, mereka juga tak cukup memiliki dana untuk membeli vaksin bagi jutaan rakyatnya.   Di masa pandemi global ini, bisnis vaksin untuk Covid-19 luar biasa besar dengan nilai penjualan puluhan miliar dollar AS. Produsen vaksin tentu merasa terancam jika, dari uji klinis, Ivermectin terbukti dapat mencegah dan mengobati Covid-19. Harga Ivermectin yang jauh lebih murah dan terjangkau masyarakat luas merupakan daya tarik tersendiri dalam perspektif keekonomian ataupun kesehatan rakyat banyak.   Untuk memproduksi Ivermectin, produsen diwajibkan memakai bahan baku yang disetujui WHO. Ketentuan ini berdampak pada produsen Ivermectin Indonesia karena harga bahan baku dengan kualifikasi itu sangat mahal dan langka. Saat ini produksi Ivermectin hampir terhenti karena ketersediaan bahan baku sangat menipis. Bisa jadi ini bentuk tekanan tak langsung dari perusahaan multinasional (MNC) untuk mempersulit produksi dan pemasaran Ivermectin. MNC akan mengeksplotasi maksimal pandemi Covid-19 ini untuk keuntungan korporasinya. ●

 

 

Vaksin Konvensional dan Vaksin Dendritik untuk Covid-19 Sampurno ; Direktur Perum Bio Farma 1994-1996, Dirjen POM 1998-2001, Kepala Badan POM RI 2001-2006

KOMPAS, 19 April 2021

 

 

                                                           

Dalam beberapa bulan terakhir ini Indonesia mengimpor vaksin untuk Covid-19 dari beberapa negara dalam jumlah yang besar. Vaksin Covid-19 yang telah dan sedang dalam proses evaluasi untuk masuk ke Indonesia adalah Sinovac, AstraZeneca, Moderna, Pfizer, Sinopharm, dan Sputnic V.   Semua vaksin tersebut diimpor dalam bentuk finish product (produk jadi), kecuali sebagian vaksin Sinovac yang bulk-nya diimpor dari China kemudian diproduksi dan dikemas oleh PT (Persero) Bio Farma. Penelitian dan uji klinis semua vaksin tersebut dilakukan di negara pembuatnya.   Hanya vaksin Sinovac sebagian uji klinis tahap 2 dilakukan di Indonesia. Izin edar vaksin-vaksin ini di Indonesia semua berbasis emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat.   Vaksin Covid-19 yang diimpor sebagian berbasis platform antigen yang dilemahkan/dimatikan. Beberapa vaksin memiliki bahan dasar yang berbeda: Pfizer dan Moderna menggunakan bahan dasar mRNA dan AstraZeneca menggunakan viral vector.   Platform vaksin konvensional Covid-19 memang sangat berbeda dengan platform vaksin Nusantara yang berbasis pada sel dendritik (dendritic cell). Oleh karena itu, regulasi dan standar pembuatan kedua vaksin tersebut dalam implementasinya terdapat beberapa perbedaan.   Apabila tidak memahami keduanya, maka sulit untuk dipertemukan karena berbeda platform ataupun proses teknologinya.   Vaksin konvensional   Prosedur pembuatan vaksin Covid-19 dengan platform virus yang dilemahkan dan mRNA cukup rumit dan memerlukan waktu yang sangat panjang.   Apabila ditempuh prosedur normal, pembuatan vaksin konvensional tersebut, mulai dari penelitian awal sampai dengan uji klinis tahap 3, memerlukan waktu dari sepuluh tahun hingga 15 tahun.   Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dengan alasan darurat pandemi mendorong agar proses evaluasi dan penggunaan vaksin Covid-19 dapat dipercepat melalui skema EUA. Dewasa ini WHO memiliki daftar vaksin Covid-19 sekitar 31 vaksin yang telah dirilis ataupun yang sedang dalam tahap uji klinis.   Sebagai gambaran dapat dicermati bagaimana perusahaan biofarmasi Sinopharm (China) mengembangkan vaksin Covid-19 dari virus tak aktif yang disebut BBIBP-CorV. Para peneliti mempelajari sampel virus SARS-CoV-2 yang berasal dari tiga orang, kemudian memilih satu di antara ketiga sampel untuk bahan dasar vaksin.   Virus tersebut kemudian dikembangkan dalam sel dengan menggunakan bahan kimia yang disebut beta-propiolakton untuk menonaktifkan virus. Bahan ini mengubah materi genetik virus sehingga tidak bisa bereplikasi.   Perusahaan lain yang menggunakan virus inaktif melakukan pendekatan hampir serupa. Para ilmuwan di Sinovac (China) mengembangkan vaksin Covid-19 dari virus yang dinonaktifkan yang disebut CoronaVac. Bharat Biotech dan Dewan Riset Medis India mengembangkan Covaxin.   Untuk meningkatkan efektivitasnya, vaksin-vaksin ini mengandung aluminium hidroksida, yang berfungsi sebagai adjuvant. Untuk meningkatkan efektivitasnya, vaksin-vaksin tersebut diberi tambahan toll-like reseptor (TLR) 7/8 agonis untuk memicu respons imun menjadi lebih kuat.   Sebelum diproduksi dan dipasarkan, vaksin harus melewati kajian eksplorasi dan serangkai uji klinis yang panjang. Peneliti harus melakukan kajian eksplorasi melalui penelitian di laboratorium untuk mengetahui antigen alami atau sintetik untuk merangsang pembentukan antibodi dalam tubuh.   Setelah itu dilakukan uji praklinis dengan memberikan vaksin kepada hewan percobaan untuk mengetahui efektivitas dan keamanannya serta untuk mengetahui efek samping yang mungkin ditimbulkannya.   Setelah uji praklinis diselesaikan, selanjutnya dilakukan uji klinis tahap 1 sampai tahap 3 yang memerlukan waktu cukup lama dan biaya yang besar. Apabila serangkaian uji klinis tersebut hasilnya positif dan telah mendapat izin edar dari otoritas pemerintah, vaksin baru tersebut boleh diproduksi dan diedarkan untuk digunakan oleh masyarakat luas.   Tidak mustahil, setelah dilakukan uji klinis secara lengkap dan digunakan oleh masyarakat, terjadi kasus yang merugikan kesehatan pasien pada tingkat ringan, sedang, dan serius (kejadian ikutan pasca-imunisasi/KIPI). Vaksin AstraZeneca tercatat telah menimbulkan kasus pembekuan darah di otak terhadap beberapa orang subyek dan menimbulkan kematian di Australia.   Beberapa kasus serius terjadi di Denmark yang menyebabkan pemerintah menghentikan sementara penggunaan vaksin AstraZeneca di negara itu.   Vaksin Nusantara   Sangat berbeda dengan pembuatan vaksin konvensional Covid-19, pembuatan vaksin Nusantara tidak memasukkan virus korona nonaktif ke tubuh penerima. Vaksin Nusantara dibuat melalui tahapan yang berbeda dengan vaksin konvensional Covid-19.   Pertama-tama, diambil darah dari tubuh seorang subyek/pasien. Selanjutnya darah tersebut dipisahkan antara sel darah putih dan sel dendritik (bagian dari sel darah putih). Sel dendritik ini akan dipertemukan dengan rekombinan antigen di laboratorium sehingga memiliki kemampuan untuk mengenali virus SARS-CoV-2.   Sel dendritik ini mempunyai memori untuk mengenali dan melawan SARS-CoV-2. Setelah sel berhasil mengenali virus korona, sel dendritik akan kembali diambil untuk disuntikkan ke dalam tubuh pasien yang sama dalam bentuk vaksin. Dengan diberikan vaksin ini, diharapkan pasien memiliki kekebalan atau antibodi dalam melawan Covid-19.   Dari proses pengambilan darah, laboratorium, hingga akhirnya menjadi vaksin yang siap disuntikkan, perlu waktu satu minggu. Dengan pendekatan sel dendritik ini, vaksin tak mengandung virus korona yang sudah dilemahkan, seperti vaksin konvensional Covid-19 lain.   Setelah vaksin diinjeksikan ke tubuh pasien, akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan terhadap virus penyebab Covid-19.   Kelebihan vaksin Nusantara: tak ada komponen virus yang turut disuntikkan ke dalam tubuh, sebab proses pengenalan sel dendritik dengan rekombinan antigen virus dilakukan di luar tubuh, yaitu di laboratorium. Selain itu, karena komposisi autolog yang personal, pasien hanya menerima suntikan vaksin yang berasal dari sel darahnya sendiri, bukan orang lain.   Vaksin lain dengan platform dendritik yang sudah dirilis pada 2009 untuk terapi penyakit kanker yang dibuat Debdreon Corp (PROVERENGE) telah disetujui oleh FDA Amerika Serikat. Konsep dan teknologi vaksin dendritik untuk kanker ini serupa dengan vaksin dendritik untuk Covid-19.   Proyek percontohan   Vaksin Nusantara dapat dibuat di laboratorium, rumah sakit, atau klinik dengan peralatan dan kemampuan yang memenuhi standar internasional. Produksi dapat dilakukan secara massal, tetapi tidak dalam suatu fasilitas industri farmasi. Untuk memproduksi dalam skala besar, perlu tenaga yang terlatih serta peralatan dan perlengkapan yang memenuhi standar yang dipersyaratkan.   Standar good laboratory practices (GLP), good clinical practices (GCP), dan good manufacturing practices (GMP) mesti diberlakukan sesuai dengan lingkup teknikal pembuatan vaksin Nusantara. Khusus uji praklinis, jika di luar negeri telah dilakukan dengan hasil yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah, maka uji praklinis di Indonesia tak perlu dilakukan.   Laporan uji praklinis itu dapat diserahkan kepada otoritas Pemerintah Indonesia. Dalam pembuatan vaksin Nusantara diberlakukan uji klinis tahap 1 sampai dengan tahap 3 dengan protokol berbasis ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan.   Pada tahap awal diperlukan semacam proyek percontohan untuk kemudian dievaluasi dengan saksama oleh tim ahli yang relevan. Apabila proyek percontohan yang sedang dijalankan RSPAD hasilnya positif untuk melawan Covid-19, dapat direplikasi oleh rumah sakit lain yang memiliki kemampuan dan fasilitas yang dipersyaratkan.   Untuk perspektif jangka panjang, inovasi pembuatan vaksin berbasis sel dendritik perlu diberi ruang dan peluang tanpa mengurangi kaidah-kaidah ilmiah yang obyektif. Selama ini mungkin ada kelemahan dalam pembuatan vaksin dendritik, tetapi ada sisi positif yang dapat dikembangkan untuk kepentingan nasional dan kemanusiaan. ●

 

Menata Kembali Sistem Registrasi Obat

Menata Kembali Sistem Registrasi Obat

Oleh :  SAMPURNO

KOMPAS, 4 Desember 2019

Menteri Kesehatan Dr Terawan baru-baru ini menyatakan bahwa izin edar obat dan obat tradisional yang selama ini berada di Badan POM akan dikembalikan ke Kementerian Kesehatan. Ide dasar Dr Terawan untuk mempercepat proses izin edar obat perlu diapresiasi karena memang dirasakan masih birokratif dengan durasi  yang lama.

Vaksin Palsu dan Bayi Kita Sampurno ;   Kepala Badan POM RI 2001-2006

                                                         KOMPAS, 29 Juni 2016

                                                                                                                                                           

                                                                                                                                                           

Kasus vaksin palsu yang diungkapkan Badan Reserse Kriminal Polri pekan lalu sungguh mengejutkan dan meresahkan masyarakat luas. Vaksin yang dimaksudkan untuk menimbulkan kekebalan pada bayi ternyata dipalsukan dengan bahan baku yang justru berisiko pada kesehatan bayi. Proses pembuatan vaksin palsu itu sama sekali tidak steril dan oleh karena itu pasti mengandung berbagai cemaran berbahaya. Pemalsuan vaksin juga sangat berpotensi menimbulkan morbiditas dan kematian terutama pada bayi-bayi yang menggunakannya. Bayi-bayi yang seharusnya memiliki kekebalan karena sudah divaksin ternyata tetap rentan karena vaksinnya palsu. Akibatnya, mereka akan jatuh sakit jika terpapar penyakit yang seharusnya bisa dilawan oleh tubuhnya. Oleh karena itu, pemalsuan vaksin ini bukan sekadar kejahatan biasa, melainkan merupakan kejahatan kemanusiaan yang luar biasa (extra ordinary crime).  Mengapa kasus pemalsuan vaksin ini bisa terjadi? Apakah kasus ini bisa terjadi pada obat lain dengan risiko yang tidak kalah besar? Kasus pemalsuan vaksin seharusnya menjadi pembelajaran kita bersama untuk menata ulang sistem pengawasan obat di Indonesia. Jika dalam sistem pengawasan yang selama ini berlangsung tidak terjadi   perbaikan yang substansial, maka probabilitas untuk terjadi kasus yang serupa akan terulang kembali, bahkan mungkin dalam skala yang lebih besar. Vaksin palsu Berdasarkan berbagai temuan kasus pemalsuan obat selama ini, ada satu kesamaan motif yang mendasari, yaitu harga produk yang mahal. Tidak pernah ditemukan kasus pemalsuan obat pada obat-obatan yang harganya murah seperti obat generik. Motif meraih keuntungan yang besar jelas menggoda para kriminal ini untuk memalsukan obat. Dalam kasus vaksin palsu ini, yang dipalsu adalah hampir semua produk impor yang sangat mahal. Pengedar vaksin palsu menggoda orang-orang di bagian pembelian rumah sakit atau klinik  dengan memberikan diskon sangat besar. Hal ini yang memicu dan melanggengkan pemalsuan karena terbungkus rapi oleh petugas internal. Sebenarnya sangat ironis, pemerintah menyediakan vaksin gratis di rumah sakit pemerintah, puskesmas, bahkan di posyandu, tetapi masih ada rumah sakit dan praktik dokter perseorangan yang memberikan vaksin impor. Jika mereka memperoleh pasokan vaksin dari sumber-sumber yang tidak resmi, apalagi mencari harga murah, maka potensi masalah yang berbahaya sungguh mengancam. Segmen masyarakat yang menggunakan vaksin nonprogram inilah yang terkena  risiko vaksin palsu. Apabila dihitung secara statistik, penggunaan vaksin impor ini diprediksi kurang dari 5 persen dari total penggunaan vaksin di Indonesia. Akan tetapi, risiko  vaksin palsu ini tidak boleh dikalkulasi secara statistik. Meski  hanya satu kasus, hal ini tetap harus mendapat perhatian penuh karena menyangkut keselamatan jiwa bayi. Tata ulang sistem pengawasan Apabila terjadi kasus-kasus pemalsuan obat seperti sekarang, publik langsung menyalahkan dan komplain kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) selaku pelaksana bidang pengawasan obat di negeri ini. Persepsi dan asumsi masyarakat ini tidak sepenuhnya salah karena Badan POM memang sangat diharapkan masyarakat luas untuk mendapatkan perlindungan. Meski demikian, perlu ada telaahan yang jujur dan obyektif tentang bagaimana keadaan yang sesungguhnya. Idealnya, semua mata rantai produksi, distribusi, dan pelayanan obat menjadi otoritas Badan POM seperti halnya Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat.  Badan POM selama ini lebih banyak berkutat pada pengawasan di hulu, yaitu pada seluruh proses di industri farmasi. Badan POM  "mengobok-obok" sektor manufaktur formal ini sampai detail sekali. Akan tetapi, di sektor hilir terutama pada apotek, toko obat, dan rumah sakit, Badan POM nyaris tidak bisa melakukan apa-apa karena kewenangannya dipangkas habis. Akibatnya pada sektor hilir ini banyak simpul yang tidak diawasi, yang berpeluang terjadinya distorsi dan pelanggaran. Sekarang ini siapa saja, kapan saja, dapat membeli obat keras (obat etikal) di apotek dan toko obat tanpa resep dokter. Ironisnya lagi, banyak dokter dan tenaga kesehatan lain membeli obat di pasar gelap, seperti di Pramuka dan Kramatjati, untuk kebutuhan self dispensing. Dalam kasus vaksin palsu ternyata terlibat Apotek Rakyat IS yang eksistensinya bisa dianggap sebagai apotek "abal-abal". Tidak ada literatur mana pun yang mendukung, juga regulasi farmasi di negara mana pun, yang memiliki konsep "apotek rakyat" dan kemudian melegalkan/memutihkan toko obat. Dengan Permenkes Nomor 35 Tahun 2014, pembinaan dan pengawasan terhadap apotek telah dilimpahkan kepada dinas kesehatan provinsi dan kabupaten/kota. Akibatnya, Badan POM tidak lagi mempunyai kewenangan untuk mengawasi apotek. Demikian juga halnya dengan Permenkes  Nomor 58 Tahun 2014 yang menyebutkan bahwa pembinaan dan pengawasan kefarmasian di rumah sakit dilakukan oleh dinas kesehatan provinsi dan kabupaten/kota. Berisiko keselamatan Padahal, kita tahu bahwa pasokan obat ke rumah sakit sebagian adalah life saving drugs atau obat-obatan untuk menyelamatkan nyawa, yang berisiko tinggi terhadap keselamatan pasien apabila obat tersebut substandar, palsu, atau merupakan produk rusak. Kasus-kasus yang tidak diinginkan yang terjadi di beberapa rumah sakit beberapa waktu lalu, dan menimbulkan kematian, adalah karena lemahnya sistem pengawasan di rumah sakit. Pelimpahan kewenangan kepada pemerintah provinsi dan kabupaten/kota ini tidak substansial dan material karena mereka tidak mempunyai sumber daya manusia dan infrastruktur untuk melaksanakan pengawasan secara efektif. Demikian juga terhadap toko obat. Semua aspek, mulai dari perizinan dan pengawasan dilakukan oleh dinas kesehatan kabupaten/kota. Selama ini hampir tidak ada penindakan oleh dinas kesehatan kabupaten/kota terhadap pelanggaran yang dilakukan oleh apotek ataupun toko obat. Padahal, kenyataan menunjukkan bahwa beredarnya vaksin palsu tersebut-yang realitasnya melalui jalur ilegal-memang akibat tidak adanya pengawasan oleh Badan POM. Tetapi masyarakat dan semua pihak, termasuk DPR bahkan Kementerian Kesehatan sendiri, kemudian menganggap bahwa semua itu menjadi tanggung jawab Badan POM. Undang-undang pengawasan Badan POM sebagai pengawas idealnya adalah lembaga pemerintah yang mempunyai otoritas di bidang pengawasan obat dan makanan. Namun, sampai saat ini negara belum memiliki undang-undang sebagai landasan operasionalnya. Ini merupakan suatu kelemahan yang paling substansial bagi Badan POM untuk bertindak sekaligus berkekuatan hukum. Beberapa tahun lalu Badan POM menangkap (lagi-lagi) pelanggaran dalam hal obat, yakni pencampuran jamu dengan sibutramin (obat diet yang kini dilarang). Ironisnya, tindakan Badan POM ini justru dikalahkan oleh Pengadilan Tata Usaha Negara. Sering kali Badan POM memang dituntut balik oleh para pelanggar karena Badan POM tidak dilindungi oleh undang-undang. Yang memprihatinkan, penguatan legalitas hukum yang menghambat ini sering dilakukan oleh oknum internal Kementerian Kesehatan. Adanya kasus pemalsuan vaksin ini sangat diharapkan menimbulkan kesadaran kolektif semua pihak, terutama DPR, untuk membuat undang-undang pengawasan obat dan makanan sehingga dapat memberikan perlindungan yang efektif dan intensif kepada masyarakat luas. Jaringan kerja sama pengawasan kepada semua pihak mesti diperkuat untuk melindungi kesehatan dan keselamatan rakyat Indonesia. ●